国内首仿!恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液通过仿制药一致性评价
【资料图】
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
碳酸氢钠林格注射液为无色透明的溶液,是含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸的细胞外液补充液。本品最早于2008年3月在日本获批上市,恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液(500ml规格)于2015年1月向国家药监局提交注册申请,2019年获批上市,为该品种的国内首仿。公司于2019年启动该品种的一致性评价工作,近日获批通过质量和疗效一致性评价。
恒瑞医药始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截至目前,公司共有29个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价,34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,6个产品已申报审批中。
什么是仿制药一致性评价?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
关键词:
相关阅读
-
国内首仿!恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通 -
从核弹“摇篮”到科研重地
美国洛斯阿拉莫斯国家实验室成立于1943年,是一个由联邦政府资助的多项 -
阿荣旗地质灾害气象风险预警2023年第3期
阿荣旗气象局和阿荣旗自然资源局2023年8月3日15时联合发布地质灾害黄色 -
宝马集团上调2023年全年利润率预期
8月1日,宝马集团宣布上调汽车业务的年度息税前利润率预期,预计下半年 -
年产800万吨!鄂尔多斯一矿井取得采矿许...
今天(8月3日),内蒙古自治区自然资源厅为鄂托克前旗恒源投资实业有限 -
多岗位招聘!六险一金+带薪年假
招聘信息包头市安德稀耐新材料有限公司包头市安德稀耐新材料有限公司成 -
安徽太湖弥陀镇:打造幸福河湖 让群众...
修建人行步道、广场硬化、播撒草籽、安装仿木护栏……近日,太湖县... -
吉祥航空(603885)8月4日主力资金净卖...
截至2023年8月4日收盘,吉祥航空(603885)报收于17 01元,下跌3 52%,换 -
清越科技(688496)8月4日主力资金净买...
截至2023年8月4日收盘,清越科技(688496)报收于15 86元,下跌4 11%,换 -
智翔金泰(688443)8月4日主力资金净卖...
截至2023年8月4日收盘,智翔金泰(688443)报收于29 49元,下跌4 13%,换 -
TFBOYS大麦网放票 基本情况讲解
大家好,今日关于【TFBOYS大麦网放票】迅速上了的热搜榜,受到全网的关 -
中国船舶(600150)8月4日主力资金净卖...
截至2023年8月4日收盘,中国船舶(600150)报收于30 7元,下跌4 89%,换 -
涿州多位老人不愿转移 家属返家劝离 ...
大家好,今日关于【涿州多位老人不愿转移家属返家劝离】迅速上了的热搜 -
新进展!西安交通大学第一/第二附属医院...
本文为转化医学网原创,转载请注明出处 作者:Floyd导读:胃癌是一种 -
东方电缆(603606)8月4日主力资金净卖...
截至2023年8月4日收盘,东方电缆(603606)报收于44 9元,下跌5 75%,换 -
夏季行动 | 清涧公安破获涉案360万元...
夏季治安打击整治行动以来,清涧县公安局围绕工作重点,结合“三个... -
景旺电子(603228)8月4日主力资金净卖...
截至2023年8月4日收盘,景旺电子(603228)报收于24 2元,上涨1 64%,换 -
(成都大运会)跳水女子跳台:中国选手...
8月3日,第31届世界大学生夏季运动会跳水女子跳台决赛在成都简阳市文体 -
九年一现9.49%收益率!全球最大养老基金...
日本国家养老基金从日本国内股票和海外债券中获得了创纪录的18 98万亿 -
醴陵:加强指导监管,确保绿色种养循环...
(通讯员邓立平)“今年,粪肥收集处理了多少。”“技术运用如何。...