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原料药国际化提速的大背景下，我国又一款原料药获得海外监管部门批准。

日前，广药集团旗下上市公司白云山发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂，已收到欧洲药品质量管理局（EDQM）核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP）。据南都湾财社记者了解，欧美发达国家对药品质量的要求标准十分严格，其中CEP就是全球门槛最高的认证标准之一，素有通往欧盟的“绿卡”之称。

公开资料显示，头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。根据药融云数据，2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。

近年来，中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。广药白云山积极把握这一产业机遇，推动原料药业务走向全球。早在2017年，广药白云山汉方公司生产的化学原料药酒石酸长春瑞滨就通过了CEP认证。头孢丙烯一水合物原料药获得CEP证书，是广药白云山原料药出海的又一成果。对此，广药白云山相关负责人表示，公司正立足粤港澳大湾区、面向世界，加速布局国际化的大棋盘。

除原料药欧盟获批外，南都湾财社记者还了解到，同日，广药白云山还收到国家药品监督管理局核准签发的“马来酸氯苯那敏化学原料药”上市申请批准通知书。

据了解，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。根据米内网数据，2022年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2081万元和人民币3313万元。

另外，广药白云山相关负责人还表示，目前白云山化学制药厂正在兴建大湾区医药原料生产基地，基地坐落于珠海市富山工业园区，预计今年建成投产，将为广药白云山原料药业务发展提供新支撑和新动能。

白云山化学制药厂正在珠海市兴建大湾区医药原料生产基地（图为规划设计效果图，受访者提供）

南都湾财社记者 贝贝

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